Risikomanagementpläne Die Unternehmen sind verpflichtet, bei der Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Risikomanagementplan (RMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einzureichen. Um den Bewerbern zu helfen, entwickelte die EMA Leitlinien für die Einreichung von RMPs. RMPs umfassen Informationen über: ein Arzneimittelsicherheits-Profil, wie seine Risiken werden verhindert oder minimiert bei Patienten Pläne für Studien und andere Aktivitäten, um mehr Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizin Risikofaktoren für die Entwicklung von Nebenwirkungen Messung der Wirksamkeit der Risikominimierung zu gewinnen Maßnahmen. In der Europäischen Union (EU) müssen die Unternehmen zum Zeitpunkt des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ein RMP an die Agentur übermitteln. Für Arzneimittel, die kein RMP haben, ist es wahrscheinlich, dass es bei allen Anwendungen erforderlich ist, die eine signifikante Änderung der Zulassung bewirken. Darüber hinaus kann jede einzelstaatliche zuständige Behörde (NCA) in der EU für ein nationales Zulassungsarzneimittel eine RMP beantragen, wenn es Bedenken hinsichtlich eines Risikos für das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels gibt. RMPs werden während der gesamten Lebensdauer der Medizin kontinuierlich modifiziert und aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden. Die Unternehmen müssen eine aktualisierte RMP einreichen: auf Antrag der EMA oder einer NCA, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere aufgrund neuer Informationen, die zu einer signifikanten Veränderung des Risikoprofils führen können Ergebnis eines wichtigen Pharmakovigilanz - oder Risikominimierungsmeilensteins. Die zuständige Behörde kann, sofern sie durch Risiken gerechtfertigt ist, in Ausnahmefällen auch einen Zeitpunkt für die Vorlage des nächsten RMP als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen festlegen. RMPs können nur mit dem periodischen Sicherheitsupdate-Bericht (PSUR) eingereicht werden, wenn die Änderung des RMP infolge des PSUR eintritt. Weitere Informationen finden Sie unter: RMP-Formate Die Anleitung zum Format für RMPs ist auf drei Arten verfügbar: ein integriertes RMP mit allen Modulen in einem Dokument und einem verkürzten Format, das für die Verwendung für Generika geeignet ist, das komplette Modulpaket. Diese stehen als PDF - und Word-Versionen in den folgenden Tabellen zur Verfügung. Einreichen von RMPs Derzeit müssen Unternehmen eine vollständige RMP einreichen, jedes Mal, wenn ein Update mit dem integrierten Format benötigt wird. RMPs für generische Medikamente können die verkürzte Version unten folgen. In Zukunft müssen die Unternehmen nur die Module ändern, die sich geändert haben, damit die Agentur ein komplettes RMP basierend auf der neuesten Version jedes Moduls erstellen kann. Dies wird möglich sein, sobald die elektronische Anlage zum Bau kompletter RMPs entwickelt wurde. Die einzelnen Module sind unten für den Einsatz in Unternehmen vorgesehen. Getrennte Module sollten der Agentur derzeit nicht vorgelegt werden. Detaillierte Informationen zur Einreichung von RMPs finden Sie in Frage 42 der Vorsorgeberatung. Öffentliche Zusammenfassungen von RMPs Im März 2014 veröffentlicht die Agentur Zusammenfassungen von RMPs für zentral zugelassene Arzneimittel. Diese sollen den Stakeholdern einen breiteren Zugang zu den Informationen hinter dem Entscheidungsprozess der europäischen Regulierungsbehörden ermöglichen, wenn sie die Sicherheit eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffs überprüfen. Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen und deren Rolle finden Sie unter: Inhaltsverzeichnis Integrierte PDF-VersionRisk Management PowerPoint-Vorlagen PowerPoint-Vorlagen und PowerPoint-Hintergründe Überraschen Sie Ihre Zielgruppe mit dem Thema Risk Management. 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